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责令停售!复星医药子公司检出16.5万不合格药品

2019-10-31 01:47 [db:来源]

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资料来源:时代财经作者:小米

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10月28日,复星制药宣布其子公司苏州叶儿制药有限公司生产的一批注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)不符合要求,不合格项为含量测定。

此前,国家食品药品监督管理局于10月23日宣布83批药品不符合规定,其中包括苏州叶儿制药有限公司的问题产品

复星制药的公告指出,该批16.5万件产品已全部售出,销售收入176万元。苏叶儿在收到抽样结果后,及时通知经销企业和用户停止该批产品的销售和使用,并及时启动缺陷批次产品的召回程序。

截至本公告发布之日,市场上共召回该批次产品52,000件。同时,根据该批次使用产品的监测,未收到相关不良反应。

据资料显示,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是一种广谱抗生素。北京某三甲医院副主任药师对卫生知识局表示,即使药物含量不达标,最糟糕的可能是没有疗效,也不会有临床安全问题,所以消费者可以放心。

随着国家一致性评价的不断推进,药品评价标准稳步提高。对企业来说,药品质量将更加严格。只有全面改进药品质量的生产工艺,才能从源头上控制药品的质量和安全。

监管部门因设备故障下令暂停销售问题药物

苏州叶儿主要从事抗生素类药物的生产和销售,复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65%的股权。

根据复星制药的《公告》,苏州叶儿从“人、机、料、法、环”对这批产品的整个生产过程进行了彻底的调查。经确认,该批次不合格产品是由于混合设备底阀意外失效,导致该批次产品中“他唑巴坦钠”含量较低,且不影响其他批次。

目前,这批有此问题的产品对复星制药的正常生产经营没有实质性影响。复星制药表示,问题批次产品中涉及的“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25克)”品种的销售收入仅占集团总营业收入的一小部分,对集团的正常生产经营没有实质性影响。

事实上,除复星药业外,碧康药业新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天涯药业有限公司、江西广益中草药有限公司、江西尧都堂中草药有限公司等68家企业生产的83批药品不符合规定。

国家食品药品监督管理局要求药品监督管理部门要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。对上述不符合规定的药品,要调查不符合的原因并做出有效整改。

同时,省级药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位非法生产、销售假劣药品的行为进行调查,并在收到检查报告之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理,并将结果对外公布。

飞行测试已进入正常阶段,引导行业略微取胜和淘汰。

事实上,药品质量检测已经成为监管机构最关注的问题之一。

自2016年9月《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查规范化趋势逐渐明显。随后,前国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了“最严格”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,允许制药行业的一场大检查风暴席卷全国。

近年来,国家食品药品监督管理局系统逐年加大飞行检查力度。根据《2017年度药品检查报告》,CFDA组织了751次药品注册和生产现场检查、仿制药合格评定现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品海外生产现场检查、流通检查和国际观察检查,比2016年增长74%。

虽然药品飞行检查的增长率仅为46%,但对中药和生物制剂飞行检查的重视程度有所提高。其中,共有21项药品生产检查失败,约占54%。

不可否认的是,一些制药公司仍有侥幸心理,责任人法律意识薄弱,缺乏个人诚信。CFDA希望规范飞行检查,以指导行业生存优势和转型升级。

业界普遍认为,随着国家药品质量监督的提高,这无疑会促使监管部门进入飞行检查的常规监管模式。“可以预见,飞行检查将成为制药业的常规监管措施,制药公司之间激烈的市场竞争将开始。”

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